Des thérapies innovantes bientôt accessibles avant leur autorisation européenne
L’information est rapportée jeudi par Le Soir, sur base d’une information du cabinet du ministre de la Santé Frank Vandenbroucke.
Il sera prochainement possible d’accéder en Belgique à des thérapies innovantes pour des maladies graves ou mortelles, avant même que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ne les évalue positivement. Cela devrait être le cas dès le 1er janvier 2026.
Cette procédure, baptisée “Early and fast equitable access”, va être introduite à l’occasion de la réforme du système de remboursement des médicaments, toujours en cours d’élaboration. Ce nouveau “système d’accès” permettra de financer des médicaments innovants, dont les études cliniques démontrent le potentiel pour le traitement d’une affection grave ou potentiellement mortelle pour laquelle aucune alternative thérapeutique n’est disponible en Belgique.
L’Institut national d’assurance maladie-invalidité (Inami) sera chargé de définir les critères pour qu’un produit passe par cette procédure. Un comité d’experts devra évaluer les traitements. L’entreprise pharmaceutique devra quant à elle s’engager à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché européen auprès de l’EMA dans les six mois de son autorisation en Belgique. Le système sera financé via la hausse du ticket modérateur d’un à deux euros sur les médicaments dont le ticket modérateur actuel est inférieur à ces montants, a prévu le cabinet du ministre Vandenbroucke.
Belga